Bioequivalente. Laboratorio Chile

Laboratorio Chile fue seleccionado por el ISP como el laboratorio de mejor nivel en términos de buenas prácticas de manufacturas, GMP. Por esta razón la Planta de Maipú recibió recientemente la visita de autoridades de dicho organismo, quienes destacaron la labor que la compañía realiza en esta materia.

Desde fines de 2011 Laboratorio Chile comenzó a trabajar fuertemente en el tema de Bioequivalencia, posicionándose hoy como un laboratorio modelo dentro de la industria farmacéutica nacional. Conozcamos más acerca de este concepto y los importantes pasos que la compañía está dando en esta materia.

En palabras simples, la Bioequivalencia es una certificación que entrega el Instituto de Salud Pública (ISP) a aquellos productos que han demostrado alcanzar en sangre el mismo nivel de concentración y la misma velocidad de absorción que el producto innovador.

Asimismo, y según lo definen estudios internacionales, para que un producto sea considerado Bioequivalente debe haber sido elaborado bajo estrictas normas de Buenas Prácticas de manufactura, tener la misma concentración, dosis y presentación que el producto que es considerado como referencia.
A su vez, quien determine el producto de referencia será el ISP. Usualmente será el primero que fue lanzando al mercado. Cuando dicho organismo comenzó con esta regulación de bioequivalencia elaboró un listado de productos que contaban con estas características, dentro de los que se encontraban algunos de Laboratorio Chile.

Fue así como comenzaron entonces los estudios de Bioequivalencia. Para ello fue necesario contar con la asesoría de una compañía especializada en esta materia. La primera etapa de este trabajo consiste en crear un protocolo donde se describe qué se va a hacer, cuántos voluntarios sanos se van a incluir, qué dosis van a tomar, cada cuánto tiempo se les va a medir en sangre, qué exámenes son necesarios, entre otros. Una vez establecido el protocolo se envía al ISP, quien aprobará o no los procedimientos establecidos en él. Una vez aprobado recién se puede dar curso al estudio de Bioequivalencia.

Estudio de Bioequivalencia
Un estudio de Bioequivalencia opera con una serie de voluntarios sanos, los que serán divididos en dos grupos. Un primer grupo tomará una dosis del producto que se está evaluando y el otro, una dosis del producto original, de referencia o innovador. Inmediatamente injerida la dosis –que para ambos casos será una dosis única– se miden los niveles en sangre. Al cabo de un determinado tiempo los voluntarios regresan, pero esta vez se invierten los roles, aquellos que tomaron la dosis del producto original, tomarán ahora el producto que está siendo evaluado y viceversa. Nuevamente se miden los niveles de sangre. Con ambos resultados se realiza una especie de promedio donde las dos curvas deben ser similares. Si están dentro del rango el producto es considerado como Bioequivalente.

Un último paso es enviar los resultados del estudio al ISP, quien finalmente certificará la Bioequivalencia o no del producto.

Otra forma de medir la Bioequivalencia es mediante una fórmula In Vitro –o Bioexención– donde el ISP autoriza que se hagan ciertas mediciones en laboratorio sin medir en personas. Este tipo de estudio es para aquellos productos que tienen una alta disolución y una alta permeabilidad, es decir, se disuelven y absorben rápido.

¿Cómo reconocer un producto Bioequivalente?
Una vez concluido el estudio y aprobado por el ISP, a los estuches de productos Bioequivalentes se les incluye una franja amarilla con la sigla BE en letras rojas.

¿En qué estamos?
Laboratorio Chile trabaja fuertemente en el tema de la Bioequivalencia desde diciembre del año pasado. A la fecha hay un total de siete productos ya certificados como Bioequivalentes y alrededor de 51 productos en proceso, es decir, en fase de estudio, con protocolos aprobados, o bien en espera de resolución por parte del ISP.

Esta situación nos posiciona como líder en lo que refiere a estudios en proyectos o en proceso de obtener Bioequivalencia. Gracias al trabajo realizado en esta materia, el ISP realizó recientemente una visita a la Planta de Maipú como una forma de reconocimiento a las buenas prácticas de manufactura –GMP– que la compañía ha venido impulsando con gran compromiso.

Dentro de los próximos desafíos en esta materia está el de convertirnos en la compañía N°1 con productos Bioequivalentes certificados. Según Virginia Socias, Director Médico y Responsable de Farmacovigilancia, “si a todos nuestros productos les hiciéramos estudios arrojarían efectivamente que son Bioequivalentes, pero este es un proceso que lleva tiempo ya que un estudio tarda seis meses aproximadamente. Tenemos que ir paso por paso”.